PRODOTT ISEM

COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette (Deheb Kollojdali)

Ippakkjar

biċċa 1/borża

biċċa 1/kaxxa  jew 28biċċiet/kaxxa

Daqs tal-kaxxa għal biċċa 1 għal kull kaxxa: 180 * 65 * 15mm

Daqs tal-kaxxa għal 28pieces għal kull kaxxa: 190 * 125 * 75mm

INTENZJONATI UŻU

Dan il-prodott huwa adattat għall-iskoperta kwalitattiva ta 'koronavirus ġdid, jew COVID-19, fil-Bżieq.Jgħin fid-dijanjosi ta' infezzjoni b'koronavirus ġdid.

SOMMARJU

Il-koronavirus ġodda (SARS-CoV-2) jappartjenu għall-ġeneru β.COVID-19 hija marda infettiva respiratorja akuta.In-nies huma ġeneralment suxxettibbli għall-infezzjoni.Bħalissa, il-pazjenti infettati mill-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni;nies infettati bla sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv.Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, partikolarment 3 sa 7 ijiem.Is-sintomi ewlenin jinkludu deni, għeja, u sogħla xotta.F'xi każijiet jinstabu wkoll konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja, u dijarea.

PRINĊIPJU

Il-COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette huwa test tal-membrana immunokromatografiku li juża antikorpi monoklonali sensittivi ħafna biex jikxef proteina nukleokapsid minn SARS-CoV-2 f'kampjuni tal-Bżieq.L-istrixxa tat-test hija magħmula mill-partijiet li ġejjin: jiġifieri kuxxinett tal-kampjun, kuxxinett tar-reaġent, membrana ta 'reazzjoni, u kuxxinett li jassorbi.Il-kuxxinett tar-reaġent fih id-deheb kollojdali konjugat ma 'l-antikorpi monoklonali kontra l-proteina nukleokapsid ta' SARS-CoV-2;il-membrana tar-reazzjoni fiha l-antikorpi sekondarji għall-proteina nukleokapsid tas-SARS-CoV-2.L-istrixxa kollha hija mwaħħla ġewwa apparat tal-plastik.Meta l-kampjun jiġi miżjud fil-kampjun tajjeb, il-konjugati mnixxfa fil-kuxxinett tar-reaġent jiġu maħlula u jemigraw flimkien mal-kampjun.Jekk l-antiġenu SARS-CoV-2 jippreżenta fil-kampjun, kumpless iffurmat bejn il-konjugat anti-SARS-2 u l-virus jinqabad mill-antikorpi monoklonali speċifiċi kontra s-SARS-2 miksija fuq ir-reġjun tal-linja tat-test (T).L-assenza tal-linja T tissuġġerixxi riżultat negattiv.Biex isservi bħala kontroll proċedurali linja ħamra dejjem tidher fir-reġjun tal-linja ta 'kontroll (C) li tindika li ġie miżjud volum xieraq ta' kampjun u seħħ wicking tal-membrana.

KOMPOŻIZZJONI

1. Apparat tat-test li jintremew

2. Borża tal-ġbir tal-bżieq tal-plastik li tintrema

Apparat ieħor meħtieġ billi mhux ipprovdut:

Timer

PREKUZZJONI

Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha f'dan il-pakkett qabel ma twettaq it-test.

1. Għall-in-użu dijanjostiku vitro biss.Tużax wara d-data ta' skadenza

2. It-test għandu jibqa 'fil-borża ssiġillata jew fil-bott magħluq sakemm ikun lest għall-użu.

3. Il-kampjuni kollha għandhom jitqiesu potenzjalment perikolużi u mmaniġġjati bl-istess mod bħal aġent infettiv.

4. It-test użat għandu jintrema skond ir-regolamenti lokali

ĦAŻNA U STABBILTÀ

1. Aħżen kif ippakkjat fil-borża ssiġillata ermetikament fit-temperatura (4-30℃ jew40-86 ℉) u tevita xemx diretta.Il-kit huwa stabbli sad-data ta' skadenza stampata fuq it-tikketta.

2. Ladarba l-borża ssiġillata tinfetaħ, it-test għandu jintuża fi żmien siegħa.

Espożizzjoni fit-tul għal ambjenti sħan u umdi se tikkawża deterjorament tal-prodott.

3. In-numru tal-lott u d-data ta 'skadenza huma stampati fuq kull borża ssiġillata.

TEST PROĊEDURA

Ħalli l-apparat tat-test u l-kampjuni jibbilanċjaw għat-temperatura tal-kamra (15-30℃ jew 59-86℉) qabel l-ittestjar.

1.Iġbor mill-inqas 2 ml bżieq frisk f'borża tal-plastik li tintuża darba biss.

2.Iftaħ il-borża tal-fojl tal-aluminju u oħroġ il-cassette tat-test.

3.Neħħi l-għatu tal-cassette.

4.Għaddas il-kuxxinett li jassorbi fil-borża tal-bżieq u stenna 2 minuti.

5.Neħħi l-kard tat-test mit-tazza tal-bżieq, imbagħad poġġi lura l-għatu u poġġi l-cassette tat-test fuq wiċċ ċatt.

6.Interpreta r-riżultat tat-test fi 15-il minuta, taqrax ir-riżultat tat-test wara 20 minuta.

Nota:

1.Don't poġġih fil-ħalq.

2.Don't tuża bżieq mad-demm.

3.Jekk il-fluwidu ma jiċċaqlaqx, żid 1 ml ta 'ilma tax-xorb mat-tazza tal-plastik bil-bżieq, ħallat l-ilma u l-bżieq b'mod uniformi , u mbagħad poġġi l-kuxxinett li jassorbi lura fil-borża biex tassorbi aktar bżieq.

INTERPRETAZZJONI OF RIŻULTATI (ĠIT 15 MINUTI)

Pożittiv(+):Iż-żewġ linji T u C jidhru fi żmien 15-il minuta.Negattiv(-):Il-linja C tidher filwaqt li l-ebda linja T ma dehret wara 15-il minuta.

Invalidu:Jekk il-linja C ma tidhirx, dan jindika li r-riżultat tat-test huwa invalidu, u għandek terġa 'tittestja l-kampjun b'apparat tat-test ieħor.

LIMITAZZJONIJIET

1.COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette huwa test kwalitattiv preliminari, għalhekk, la l-valur kwantitattiv u lanqas ir-rata ta 'żieda fil-COVID -19 ma jistgħu jiġu ddeterminati minn dan it-test.

2.Jistgħu jseħħu riżultat negattiv tat-test jekk il-konċentrazzjoni tal-antiġen f'kampjun tkun taħt il-limitu ta' skoperta tat-test.Il-limitu ta 'skoperta tat-test ġie determinat b'nukleoproteina rikombinanti SARS-CoV-2 u huwa 10 pg/ml.

3.L-effikaċja tal-cassette tat-test tal-antiġen SARS-CoV-2 ġiet evalwata biss bil-metodi deskritti f'dan il-pakkett.Bidliet f'dawn il-proċeduri jistgħu jbiddlu t-twettiq tat-test.

4.Jistgħu jseħħu riżultati negattivi foloz meta kampjun jiġi skopert, trasportat jew immaniġġjat b'mod inadegwat.

5.Jistgħu jseħħu riżultati foloz jekk il-kampjuni jiġu ttestjati aktar minn siegħa wara t-teħid tal-kampjuni.Il-kampjuni għandhom jiġu ttestjati kemm jista 'jkun malajr wara t-teħid tal-kampjuni.

6.Riżultati pożittivi tat-test ma eskludewx ko-infezzjoni ma 'patoġeni oħra.

7.Riżultati negattivi tat-test mhumiex maħsuba biex jiżvelaw infezzjonijiet virali jew batterjali oħra minn SARS-CoV-2.

8.Riżultati negattivi minn pazjenti b'bidu sintomatiku wara aktar minn sebat ijiem għandhom jiġu ttrattati bħala preżunzjoni u kkonfermati b'assaġġ molekulari ieħor.

9.Jekk tkun meħtieġa d-divrenzjar ta' razez speċifiċi ta' SARS-CoV-2, huma meħtieġa testijiet addizzjonali b'konsultazzjoni mal-awtoritajiet tas-saħħa pubblika jew lokali.

10.It-tfal għandhom it-tendenza li joħorġu viruses itwal mill-adulti, li jistgħu jwasslu għal sensittivitajiet differenti bejn adulti u tfal u komparabbiltà diffiċli.

11.Dan it-test jipprovdi dijanjosi preżunttiva għal COVID -19.Dijanjosi konfermata tal-COVID -19 għandha ssir biss minn tabib wara li s-sejbiet kliniċi u tal-laboratorju kollha jkunu ġew evalwati.

NOTI

1. COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette huwa applikabbli biss għall-kampjuni tal-bżieq.

Demm, serum, plażma, awrina, u kampjuni oħra jistgħu jikkawżaw riżultati anormali.Jekk xi kampjun jirriżulta pożittiv, jekk jogħġbok ara l-awtorità lokali tal-kura tas-saħħa tiegħek għal aktar dijanjosi klinika u rappurtar tar-riżultati.2. Kun żgur li l-kuxxinett li jassorbihija mxarrba għal kollox.

3.Riżultati pożittivi jistgħu jiġu ġġudikati immedjatament jekk C line u l-linja T jidhru, u riżultati negattivi jeħtieġ li jonfqu sħaħ 15-il minuta.

4.L-apparat tat-test huwa prodott li jintremew u se jkun fih perikli bijoloġiċi wara l-użu.

Jekk jogħġbok armi sew l-apparat tat-test, il-kampjuni, u l-materjali kollha tal-ġbir wara l-użu.

5.Għandu juża qabel id-data ta' skadenza fuq it-tikketta tal-prodott.

6.Jekk parti mill-membrana tat-test li jkun fiha r-reaġenti hija barra mit-test

tieqa, jew aktar minn 2 mm ta 'karta tal-filtru jew kuxxinett tal-latex huwa espost fil-

tieqa tat-test, tużahiex għax ir-riżultati tat-test se jkunu invalidi.Uża ġdida

kit tat-test minflok.