Manifatturi u fornituri bl-ingrossa ta 'COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) |HEO

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Deheb Kollojdali) Dehru Dehru

Kasett tat-Test Rapidu tal-Antiġen tal-COVID-19 (Deheb Kollojdali)

Deskrizzjoni qasira:

Dettall tal-Prodott

Tags tal-Prodott

[UŻU INTENZJONAT]
Il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) huwa immunoassaġġ tal-fluss laterali maħsub għall-iskoperta kwalitattiva tal-antiġeni nucleocapsid SARS-CoV-2 fil-bżieq minn individwi li huma suspettati minn COVID-19 mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom.
Ir-riżultati huma għall-identifikazzjoni tal-antiġen tan-nukleokapsid SARS-CoV-2.L-antiġenu ġeneralment jinstab fil-bżieq matul il-fażi akuta tal-infezzjoni.Riżultati pożittivi jindikaw il-preżenza ta 'antiġeni virali, iżda korrelazzjoni klinika mal-istorja tal-pazjent u informazzjoni dijanjostika oħra hija meħtieġa biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' infezzjoni.Riżultati pożittivi ma jeskludux infezzjoni batterika jew ko-infezzjoni ma 'viruses oħra.L-aġent misjub jista 'ma jkunx il-kawża definita tal-marda.
Riżultati negattivi ma jeskludux l-infezzjoni SARS-CoV-2 u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għal trattament jew deċiżjonijiet ta 'ġestjoni tal-pazjent, inklużi deċiżjonijiet ta' kontroll ta 'infezzjoni.Ir-riżultati negattivi għandhom jiġu kkunsidrati fil-kuntest tal-esponimenti riċenti ta’ pazjent, l-istorja u l-preżenza ta’ sinjali u sintomi kliniċi konsistenti ma’ COVID-19, u kkonfermati b’assaġġ molekulari, jekk meħtieġ għall-immaniġġjar tal-pazjent.
Il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) huwa maħsub għall-użu minn professjonisti mediċi jew operaturi mħarrġa li huma profiċjenti biex iwettqu testijiet tal-fluss laterali.Il-prodott jista' jintuża fi kwalunkwe ambjent tal-laboratorju u mhux tal-laboratorju li jissodisfa r-rekwiżiti speċifikati fl-Istruzzjonijiet għall-Użu u r-regolament lokali.
[SOMMARJU]
Il-koronavirus ġodda (SARS-CoV-2) jappartjenu għall-ġeneru p.COVID-19 hija marda infettiva respiratorja akuta.In-nies huma ġeneralment suxxettibbli.Bħalissa, il-pazjenti infettati mill-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni;nies infettati bla sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv.Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem.Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta.Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.
[PRINĊIPJU]
Il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) huwa immunoassay tal-fluss laterali bbażat fuq il-prinċipju tat-teknika sandwich b'antikorpi doppji.L-antikorp monoklonali tal-proteina nucleocapsid SARS-CoV-2 konjugat b'mikropartiċelli tal-kulur jintuża bħala detector u sprejjat fuq kuxxinett ta 'konjugazzjoni.Matul it-test, l-antiġenu SARS-CoV-2 fil-kampjun jinteraġixxi ma 'antikorp SARS-CoV-2 konjugat ma' mikropartiċelli tal-kulur li jagħmlu kumpless tikkettat antiġen-antikorp.Dan il-kumpless jemigra fuq il-membrana permezz ta 'azzjoni kapillari sal-linja tat-test, fejn se jinqabad mill-antikorp monoklonali tal-proteina nucleocapsid SARS-CoV-2 miksi minn qabel.Linja tat-test ikkulurita (T) tkun viżibbli fit-tieqa tar-riżultat jekk l-antiġeni SARS-CoV-2 ikunu preżenti fil-kampjun.L-assenza tal-linja T tissuġġerixxi riżultat negattiv.Il-linja tal-kontroll (C) tintuża għall-kontroll proċedurali, u għandha dejjem tidher jekk il-proċedura tat-test titwettaq kif suppost.
[TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET]
•Għal użu dijanjostiku in vitro biss.
•Għal professjonisti tal-kura tas-saħħa u individwi mħarrġa f'ambjenti ta' punt ta' kura.
• Tużax dan il-prodott bħala l-unika bażi biex tiddijanjostika jew teskludi
Infezzjoni SARS-CoV-2 jew biex tinforma l-istatus ta’ infezzjoni ta’ COVID-19.
•Tużax dan il-prodott wara d-data ta 'skadenza.
•Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha f'dan il-fuljett qabel ma twettaq it-test.
•Il-cassette tat-test għandu jibqa' fil-borża ssiġillata sakemm jintuża.
•Il-kampjuni kollha għandhom jitqiesu potenzjalment perikolużi u mmaniġġjati bl-istess mod bħal aġent infettiv.
•Il-cassette tat-test użat għandu jintrema skont ir-regolamenti federali, statali u lokali.
[KOMPOŻIZZJONI]
Materjali pprovduti
•Test Cassettes: kull cassette b'dessikant f'borża tal-fojl individwali
•Reaġenti ta 'estrazzjoni: ampulla li fiha 0.3 mL ta' reaġent ta 'estrazzjoni
• Kolletturi tal-bżieq
•Tubi tal-ġbir
•Qtar
•Daħħal tal-pakkett
Materjali Meħtieġa iżda mhux Ipprovduti
•Timer
[ĦAŻNA U STABBILTÀ]
•Aħżen kif ippakkjat fil-borża ssiġillata f'temperatura (4-30°C jew 40-86T).Il-kit huwa stabbli sad-data ta' skadenza stampata fuq it-tikketta.
•Ladarba tiftaħ il-borża, it-test għandu jintuża fi żmien siegħa.Espożizzjoni fit-tul għal ambjent sħun u umdu jikkawża deterjorazzjoni tal-prodott.
•Il-LOTT u d-data ta' skadenza ġew stampati fuq it-tikketta.
[ĠBIR U PREPARAZZJONI TA' KAMPJUNI]
Tpoġġi xejn fil-ħalq inkluż ikel, xorb, gomma jew prodotti tat-tabakk għal mill-inqas 30 minuta qabel il-ġbir.
Uża t-tubu tal-ġbir u l-kollettur tal-bżieq biex tiġbor il-bżieq.Daħħal il-kollettur tal-bżieq fit-tubu tal-ġbir, imbagħad poġġi l-kollettur tal-bżieq qrib ix-xufftejn u ħalli l-bżieq jgħaddi fit-tubu tal-ġbir.Il-volum tal-bżieq jeħtieġ li jkun fil-marka tal-iskala (madwar 300|jL).Jekk il-volum tal-bżieq huwa wisq, uża dropper biex tneħħi l-bżieq żejjed sakemm is-soluzzjoni finali fil-marka tal-iskala (madwar 300pL).[UŻU INTENZJONAT]
Il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) huwa immunoassaġġ tal-fluss laterali maħsub għall-iskoperta kwalitattiva tal-antiġeni nucleocapsid SARS-CoV-2 fil-bżieq minn individwi li huma suspettati minn COVID-19 mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom.
Ir-riżultati huma għall-identifikazzjoni tal-antiġen tan-nukleokapsid SARS-CoV-2.L-antiġenu ġeneralment jinstab fil-bżieq matul il-fażi akuta tal-infezzjoni.Riżultati pożittivi jindikaw il-preżenza ta 'antiġeni virali, iżda korrelazzjoni klinika mal-istorja tal-pazjent u informazzjoni dijanjostika oħra hija meħtieġa biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' infezzjoni.Riżultati pożittivi ma jeskludux infezzjoni batterika jew ko-infezzjoni ma 'viruses oħra.L-aġent misjub jista 'ma jkunx il-kawża definita tal-marda.
Riżultati negattivi ma jeskludux l-infezzjoni SARS-CoV-2 u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għal trattament jew deċiżjonijiet ta 'ġestjoni tal-pazjent, inklużi deċiżjonijiet ta' kontroll ta 'infezzjoni.Ir-riżultati negattivi għandhom jiġu kkunsidrati fil-kuntest tal-esponimenti riċenti ta’ pazjent, l-istorja u l-preżenza ta’ sinjali u sintomi kliniċi konsistenti ma’ COVID-19, u kkonfermati b’assaġġ molekulari, jekk meħtieġ għall-immaniġġjar tal-pazjent.
Il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) huwa maħsub għall-użu minn professjonisti mediċi jew operaturi mħarrġa li huma profiċjenti biex iwettqu testijiet tal-fluss laterali.Il-prodott jista' jintuża fi kwalunkwe ambjent tal-laboratorju u mhux tal-laboratorju li jissodisfa r-rekwiżiti speċifikati fl-Istruzzjonijiet għall-Użu u r-regolament lokali.
[SOMMARJU]
Il-koronavirus ġodda (SARS-CoV-2) jappartjenu għall-ġeneru p.COVID-19 hija marda infettiva respiratorja akuta.In-nies huma ġeneralment suxxettibbli.Bħalissa, il-pazjenti infettati mill-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni;nies infettati bla sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv.Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem.Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta.Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.
[PRINĊIPJU]
Il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) huwa immunoassay tal-fluss laterali bbażat fuq il-prinċipju tat-teknika sandwich b'antikorpi doppji.L-antikorp monoklonali tal-proteina nucleocapsid SARS-CoV-2 konjugat b'mikropartiċelli tal-kulur jintuża bħala detector u sprejjat fuq kuxxinett ta 'konjugazzjoni.Matul it-test, l-antiġenu SARS-CoV-2 fil-kampjun jinteraġixxi ma 'antikorp SARS-CoV-2 konjugat ma' mikropartiċelli tal-kulur li jagħmlu kumpless tikkettat antiġen-antikorp.Dan il-kumpless jemigra fuq il-membrana permezz ta 'azzjoni kapillari sal-linja tat-test, fejn se jinqabad mill-antikorp monoklonali tal-proteina nucleocapsid SARS-CoV-2 miksi minn qabel.Linja tat-test ikkulurita (T) tkun viżibbli fit-tieqa tar-riżultat jekk l-antiġeni SARS-CoV-2 ikunu preżenti fil-kampjun.L-assenza tal-linja T tissuġġerixxi riżultat negattiv.Il-linja tal-kontroll (C) tintuża għall-kontroll proċedurali, u għandha dejjem tidher jekk il-proċedura tat-test titwettaq kif suppost.
[TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET]
•Għal użu dijanjostiku in vitro biss.
•Għal professjonisti tal-kura tas-saħħa u individwi mħarrġa f'ambjenti ta' punt ta' kura.
• Tużax dan il-prodott bħala l-unika bażi biex tiddijanjostika jew teskludi
Infezzjoni SARS-CoV-2 jew biex tinforma l-istatus ta’ infezzjoni ta’ COVID-19.
•Tużax dan il-prodott wara d-data ta 'skadenza.
•Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha f'dan il-fuljett qabel ma twettaq it-test.
•Il-cassette tat-test għandu jibqa' fil-borża ssiġillata sakemm jintuża.
•Il-kampjuni kollha għandhom jitqiesu potenzjalment perikolużi u mmaniġġjati bl-istess mod bħal aġent infettiv.
•Il-cassette tat-test użat għandu jintrema skont ir-regolamenti federali, statali u lokali.
[KOMPOŻIZZJONI]
Materjali pprovduti
•Test Cassettes: kull cassette b'dessikant f'borża tal-fojl individwali
•Reaġenti ta 'estrazzjoni: ampulla li fiha 0.3 mL ta' reaġent ta 'estrazzjoni
• Kolletturi tal-bżieq
•Tubi tal-ġbir
•Qtar
•Daħħal tal-pakkett
Materjali Meħtieġa iżda mhux Ipprovduti
•Timer
[ĦAŻNA U STABBILTÀ]
•Aħżen kif ippakkjat fil-borża ssiġillata f'temperatura (4-30°C jew 40-86T).Il-kit huwa stabbli sad-data ta' skadenza stampata fuq it-tikketta.
•Ladarba tiftaħ il-borża, it-test għandu jintuża fi żmien siegħa.Espożizzjoni fit-tul għal ambjent sħun u umdu jikkawża deterjorazzjoni tal-prodott.
•Il-LOTT u d-data ta' skadenza ġew stampati fuq it-tikketta.
[ĠBIR U PREPARAZZJONI TA' KAMPJUNI]
Tpoġġi xejn fil-ħalq inkluż ikel, xorb, gomma jew prodotti tat-tabakk għal mill-inqas 30 minuta qabel il-ġbir.
Uża t-tubu tal-ġbir u l-kollettur tal-bżieq biex tiġbor il-bżieq.Daħħal il-kollettur tal-bżieq fit-tubu tal-ġbir, imbagħad poġġi l-kollettur tal-bżieq qrib ix-xufftejn u ħalli l-bżieq jgħaddi fit-tubu tal-ġbir.Il-volum tal-bżieq jeħtieġ li jkun fil-marka tal-iskala (madwar 300|jL).Jekk il-volum tal-bżieq huwa wisq, uża dropper biex tneħħi l-bżieq żejjed sakemm is-soluzzjoni finali fil-marka tal-iskala (madwar 300pL).

Trasport u Ħażna tal-Kampjuni

Kampjuni miġbura friska għandhom jiġu pproċessati kemm jista 'jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn siegħa wara l-ġbir tal-kampjun.

[PROĊEDURA TAT-TEST]

Nota: Ħalli l-cassettes tat-test, ir-reaġenti u l-kampjuni jibbilanċjaw għat-temperatura tal-kamra (15-30°C jew 59-86T) qabel l-ittestjar.

Poġġi t-tubu tal-ġbir bil-kollettur tal-bżieq li għandu l-bżieq fl-istazzjon tax-xogħol.Ħoll l-għatu ta’ reaġent ta’ estrazzjoni.Żid ir-reaġenti kollha tal-estrazzjoni fit-tubu tal-ġbir.

Armi l-kollettur tal-bżieq;Għatti t-tubu tal-ġbir bit-tarf tal-qtar fuq it-tubu tal-ġbir.Ħawwad it-tubu tal-ġbir aktar minn tliet darbiet b'mod vigoruż biex tħallat il-bżieq u r-reaġent tal-estrazzjoni, imbagħad għafas is-soluzzjoni mħallta għaxar darbiet biex tippermetti li l-bżieq jitħallat sewwa.

Neħħi l-cassette tat-test mill-borża ssiġillata.

Aqleb it-tubu tal-ġbir, iżżomm it-tubu wieqaf, ittrasferixxi 3 qatriet (madwar 100pL) bil-mod fil-bir tal-kampjun (S) tal-cassette tat-test, imbagħad ibda t-tajmer.

Stenna biex jidhru linji kkuluriti.Interpreta r-riżultati tat-test fi 15-il minuta.Taqrax ir-riżultati wara 20 minuta.

[INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI]
Pożittiv \|	§	Jidhru żewġ linji.Linja waħda kkulurita tidher H c fir-reġjun tal-kontroll (C), u J oħra kkuluritat\|jne jidher fir-reġjun tat-test (T), irrispettivament mill-intensità tal-linja tat-test.
Negattiv		Linja waħda kkulurita tidher fir-reġjun tal-kontroll (C), u l-ebda linja ma tidher fir-reġjun tat-test (T).
Invalidu		Linja ta 'kontroll tonqos milli tidher.Insuffiċjenti、volum tal-kampjun jew tekniki proċedurali mhux korretti 5 huma r-raġunijiet l-aktar probabbli għall-falliment tal-linja ta 'kontroll c.Irrevedi l-proċedura u Jtirrepeti t-test billi tuża kasett tat-test ġdid.JekkJ)il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-lott immedjatament u ikkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.

[KONTROLL TAL-KWALITÀ]

Kontroll proċedurali huwa inkluż fit-test.Linja kkulurita li tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) hija meqjusa bħala kontroll proċedurali intern.Jikkonferma volum suffiċjenti tal-kampjun, wicking adegwat tal-membrana u teknika proċedurali korretta.

L-istandards ta' kontroll mhumiex fornuti ma' dan il-kit.Madankollu, huwa rrakkomandat li kontrolli pożittivi u negattivi jiġu ttestjati bħala prattika tajba tal-laboratorju biex tiġi kkonfermata l-proċedura tat-test u għall-prestazzjoni tat-test tassew xierqa.

[LIMITAZZJONIJIET]

Il-prodott huwa limitat biex jipprovdi skoperta kwalitattiva.L-intensità tal-linja tat-test mhux neċessarjament tikkorrelata mal-konċentrazzjoni tal-antiġen tal-kampjuni.
Riżultati negattivi ma jipprekludux l-infezzjoni SARS-CoV-2 u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għal deċiżjonijiet ta 'ġestjoni tal-pazjent.
Tabib għandu jinterpreta r-riżultati flimkien mal-istorja tal-pazjent, is-sejbiet fiżiċi, u proċeduri dijanjostiċi oħra.
Riżultat negattiv jista' jseħħ jekk il-kwantità ta' antiġeni SARS-CoV-2 preżenti fil-kampjun tkun taħt il-limitu ta' skoperta tal-assaġġ, jew il-virus ikun għadda minn mutazzjoni(jiet) minuri tal-amino acid fir-reġjun tal-epitope fil-mira rikonoxxut mill-antikorpi monoklonali utilizzati fit-test.

[KARATTERISTIĊI TAL-PRESTAZZJONI]

Prestazzjoni Klinika

Il-prestazzjoni klinika ta 'COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) ġiet stabbilita fi studji prospettivi b'kampjuni miġbura minn 628 pazjent sintomatiku individwali (fi żmien 7 ijiem mill-bidu) u pazjenti asintomatiċi li kienu suspettati ta' COVID-19.

Dejta fil-qosor tat-Test Rapidu tal-Antiġen tal-COVID-19 kif ġej:

Il-limitu taċ-ċiklu RT-PCR (Ct) huwa l-valur tas-sinjal rilevanti.Valur Ct aktar baxx jindika tagħbija virali ogħla.Is-sensittività ġiet ikkalkulata għall-firxa ta' valur Ct differenti (valur CtW37)

Antfgeno COVID-19		RT-PCR		Total
Antfgeno COVID-19		Pożittiv	Negattiv	Total
HEO®	Pożittiv	172	0	172
HEO®	Negattiv	3	453	456
Total		175	453	628

Ftehim Perċentwali Pożittiv(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)

Ftehim Perċentwali Negattiv (NPA) = 100% (453/453), (95% CI: 99.15% ~ 100%)

PPA - Ftehim Perċentwali Pożittiv (Sensittività)

NPA - Ftehim Perċentwali Negattiv (Speċifikazzjoni)

Limitu ta' Sejbien (Sensittività Analitika)

L-istudju uża l-virus SARS-CoV-2 kkultivat (Iżola Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), li huwa inattivat bis-sħana u mgħaqqad fil-bżieq.Il-Limitu ta' Sejbien (LoD) huwa 8.6 X10²TCIDso/mL.

Cross Reattività (Speċifiċità Analitika)

Ir-reattività inkroċjata ġiet evalwata billi ttestjaw 32 mikro-organiżmu kommensali u patoġeniċi li jistgħu jkunu preżenti fil-kavità orali.

L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata mal-proteina rikombinanti MERS-CoV NP meta ttestjata f'konċentrazzjoni ta '50 pg/mL.

L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata mal-viruses li ġejjin meta ttestjati f'konċentrazzjoni ta' 1.0x10⁶PFU/mL: Influwenza A (H1N1), Influwenza A

(H1N1 pdm09), Influwenza A(H3N2), Influwenza B(Yamagata), Influwenza B(Victoria), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus uman, Parainfluenza virus (tip 1,2, 3, 4), Virus respiratorju sinċizjali, Enterovirus, Rhinovirus, koronavirus uman 229E, koronavirus uman OC43, koronavirus uman NL63, koronavirus uman HKU1.

L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata mal-batterji li ġejjin meta ttestjati f'konċentrazzjoni ta' 1.0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupp A), Streptococcus pneumoniae, Candida alphylococcus. aureus.

Interferenza

Is-sustanzi ta' interferenza potenzjali li ġejjin ġew evalwati bil-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) fil-konċentrazzjonijiet elenkati hawn taħt u nstabu li ma jaffettwawx il-prestazzjoni tat-tegt.

Sustanza	Konċentrazzjoni	Sustanza	Konċentrazzjoni
Mucin	2%	Demm sħiħ	4%
Benzocaine	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Sprej nażali salin	15%	Phenylephrine	15%
Oxymetazoline	15%	Istamina dihydrochloride	10 mg/mL
Tobramycin	5 pg/mL	Mupirocin	10 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Dexamethasone	5 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL

Effett tal-ganċ b'doża għolja

Il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Saliva) ġie ttestjat sa 1.15x1 o' TCIDso/mL ta' SARS-CoV-2 inattivat u ma ġie osservat l-ebda effett ganċ ta 'doża għolja.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Indirizz: Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,

Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, iċ-Ċina Kodiċi Postali: 311113

Tel:0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com

Lotus NL BV Indirizz: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, The Hague, l-Olanda.E-mail:Peter@lotusnl.com

Tel:+31644168999

1.Neħħi t-tajjara mill-pakkett.

2.Mejjel ir-ras tal-pazjent lura madwar 70 °.

3.1-2 Filwaqt li ddawwar it-tampun bil-mod, daħħal it-tampun madwar 2.5 ċm (1 pulzier) fil-minnijiet sakemm tintlaħaq ir-reżistenza fit-turbinates.

4.Dawwar it-tampun diversi drabi mal-ħajt tal-imnieħer u rrepeti f'imnifsejn ieħor billi tuża l-istess swab.

Trasport u Ħażna tal-Kampjuni

Terġax lura t-tampun fl-ippakkjar oriġinali tat-tampuni.Kampjuni miġbura friska għandhom jiġu pproċessati kemm jista 'jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn siegħa wara l-ġbir tal-kampjun.

PROĊEDURA TAT-TEST

Nota:Ħalli l-cassettes tat-test, ir-reaġenti u l-kampjuni jibbilanċjaw għat-temperatura tal-kamra (15-30℃ jew 59-86℉) qabel l-ittestjar.

1.Poġġi t-tubu ta 'estrazzjoni fl-istazzjon tax-xogħol.

2.Qaxxar is-siġill tal-fojl tal-aluminju mill-parti ta 'fuq tat-tubu tal-estrazzjoni li fih it-tubu tal-estrazzjoni li fih il-buffer tal-estrazzjoni.

3. It-teħid ta' kampjuni jirreferi għat-taqsima 'Ġbir ta' Kampjuni'.

4.Daħħal il-kampjun ta 'l-imnieħer fit-tubu ta' estrazzjoni li fih reaġent ta 'estrazzjoni.Irrombla t-tampun mill-inqas 5 darbiet waqt li tagħfas ir-ras mal-qiegħ u l-ġenb tat-tubu tal-estrazzjoni.Ħalli l-imnieħer fit-tubu ta' estrazzjoni għal minuta.

5.Neħħi l-imnieħer waqt li tagħfas il-ġnub tat-tubu biex tiġbed il-likwidu mit-tampun.Is-soluzzjoni estratta se tintuża bħala kampjun tat-test.6.Għatti t-tubu ta 'estrazzjoni b'tarf ta' qtar sewwa.

7.Neħħi l-cassette tat-test mill-borża ssiġillata.

8.Ireġġa' lura t-tubu tal-estrazzjoni tal-kampjun, iżżomm it-tubu wieqaf, ittrasferixxi 3 qatriet (madwar 100 μL) bil-mod fil-bir tal-kampjun (S) tal-cassette tat-test, imbagħad ibda t-tajmer.

9.Stenna li jidhru linji kkuluriti.Interpreta r-riżultati tat-test fi 15-il minuta.Taqrax ir-riżultati wara 20 minuta.

INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI

Pożittiv

C T

Jidhru żewġ linji.Linja waħda kkulurita tidher tal-intensità tal-linja tat-test.

Negattiv

Linja waħda kkulurita tidher fir-reġjun tal-kontroll (C), u l-ebda linja ma tidher fir-reġjun tat-test (T).

Invalidu

C T

Kontroll linja jonqos to jidhru. Volum tal-kampjun insuffiċjenti jew tekniki proċedurali mhux korretti huma l-aktar raġunijiet probabbli għall-falliment tal-linja ta 'kontroll.Irrevedi l-proċedura u rrepeti t-test billi tuża kasett tat-test ġdid.Jekk il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-lott immedjatament u ikkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.

KONTROLL TAL-KWALITÀ

L-istandards ta' kontroll mhumiex fornuti ma' dan il-kit.Madankollu, huwa rakkomandat li kontrolli pożittivi u negattivi jiġu ttestjati bħala prattika tajba tal-laboratorju biex tiġi kkonfermata l-proċedura tat-test u biex tiġi vverifikata l-prestazzjoni xierqa tat-test.

LIMITAZZJONIJIET

•Il-prodott huwa limitat biex jipprovdi skoperta kwalitattiva.L-intensità tal-linja tat-test mhux neċessarjament tikkorrelata mal-konċentrazzjoni tal-antiġen tal-kampjuni.

•Riżultati negattivi ma jipprekludux l-infezzjoni SARS-CoV-2 u jekk is-sintomi jkunu preżenti trid tfittex aktar testijiet immedjati Permezz tal-Metodu PCR.

•Tabib għandu jinterpreta r-riżultati flimkien mal-istorja tal-pazjent, is-sejbiet fiżiċi, u proċeduri dijanjostiċi oħra.

•Riżultat negattiv miksub minn dan il-Kit għandu jiġi kkonfermat mill-PCR.Riżultat negattiv jista' jseħħ jekk il-kwantità ta' antiġeni SARS-CoV-2 preżenti fil-kampjun tkun taħt il-limitu ta' skoperta tal-assaġġ, jew il-virus ikun għadda minn mutazzjoni(jiet) minuri tal-amino acid fir-reġjun tal-epitope fil-mira rikonoxxut mill-antikorpi monoklonali utilizzati fit-test.

•Demm jew mukus żejjed fuq il-kampjun tat-tampuni jistgħu jinterferixxu mal-prestazzjoni u jistgħu jagħtu riżultat pożittiv falz.

KARATTERISTIĊI TA' PRESTAZZJONI

Prestazzjoni Klinika

Antiġenu COVID-19		RT-PCR		Totale
Antiġenu COVID-19		Pożittiv	Negattiv	Totale
HEO®	Pożittiv	212	0	212
HEO®	Negattiv	3	569	572
Total		215	569	784

PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)

PPA - Ftehim Perċentwali Pożittiv (Sensittività) NPA - Ftehim Perċentwali Negattiv (Speċifiċità) 95% *Intervalli ta' Kunfidenza

Jiem mis-sintomu	RT-PCR	TEKNOLOĠIJA HEO	Ftehim (%)
0-3	95	92	96.84%
4-7	120	120	100%

Valur CT	RT-PCR	TEKNOLOĠIJA HEO	Ftehim (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98.84%
＜37	9	7	77.78%

Limitu ta' Sejbien (Sensittività Analitika)

L-istudju uża l-virus SARS-CoV-2 ikkultivat, li huwa inattivat bis-sħana u miżjud f'kampjun ta 'tampuni nażali.Il-Limitu ta 'Sejbien (LoD) huwa 1.0 × 102 TCID50/mL.

Cross Reattività (Speċifiċità Analitika)

Ir-reattività inkroċjata ġiet evalwata billi ttestjaw 32 mikro-organiżmu kommensali u patoġeniċi li jistgħu jkunu preżenti fil-kavità nażali.L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata mal-proteina rikombinanti MERS-CoV NP meta ttestjata f'konċentrazzjoni ta '50 pg/mL.

L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata mal-viruses li ġejjin meta ttestjati f'konċentrazzjoni ta' 1.0×106 PFU/mL: Influwenza A (H1N1), Influwenza A (H1N1pdm09), Influwenza A (H7N9), Influwenza A (H3N2), Influwenza B ( Yamagata), Influwenza B (Victoria), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus uman,

Virus tal-parainfluwenza (tip 1, 2, 3, 4), virus sinċizjali respiratorju, Enterovirus, Rhinovirus, koronavirus uman 229E, koronavirus uman OC43, koronavirus uman NL63, koronavirus uman HKU1.

L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata mal-batterji li ġejjin meta ttestjati f'konċentrazzjoni ta' 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupp A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Interferenza

Is-sustanzi ta' interferenza potenzjali li ġejjin ġew evalwati bil-Cassette tat-Test Rapidu tal-Antiġen COVID-19 (Tampun fl-imnieħer) fil-konċentrazzjonijiet elenkati hawn taħt u nstabu li ma jaffettwawx il-prestazzjoni tat-test.

Sustanza	Konċentrazzjoni	Sustanza	Konċentrazzjoni
Mucin	2%	Demm sħiħ	4%
Benzocaine	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Sprej nażali salin	15%	Phenylephrine	15%
Oxymetazoline	15%	Mupirocin	10 mg/mL
Tobramycin	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Istamina dihydrochloride	10 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL	Istamina dihydrochloride	10 mg/mL

Effett tal-ganċ b'doża għolja

Il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) ġie ttestjat sa 1.0 × 10 5 TCID50 /mL ta 'SARS-CoV-2 inattivat u ma ġie osservat l-ebda effett ta' ganċ ta 'doża għolja.

Mistoqsija Frekwenti

1.Kif jaħdem it-Test Rapidu tal-Antiġen tas-SARS-CoV-2?It-test huwa għad-detezzjoni kwalitattiva ta' antiġeni SARS-CoV-2 f'kampjuni ta' swab miġbura minnu nnifsu.Riżultat pożittiv jindika antiġeni SARS-CoV-2 preżenti fil-kampjun.

Meta għandu jintuża t-test?

L-antiġenu SARS-CoV-2 jista 'jinstab f'infezzjoni akuta tal-passaġġ respiratorju, huwa rakkomandat li t-test isir meta s-sintomi jinkludu bidu f'daqqa ta' mill-inqas wieħed minn dawn li ġejjin: sogħla, deni, qtugħ ta 'nifs, għeja, tnaqqis fl-aptit, mijalġja.

Jista' r-riżultat ikun żbaljat?

Ir-riżultati huma preċiżi safejn l-istruzzjonijiet huma rispettati bir-reqqa.Madankollu, ir-riżultat jista' jkun żbaljat jekk il-volum ta' kampjunar inadegwat jew it-Test Rapidu tal-Antiġen SARS-CoV-2 jixxarrab qabel ma jsir it-test, jew jekk in-numru ta' qtar tal-buffer tal-estrazzjoni jkun inqas minn 3 jew aktar minn 4. Barra minn hekk, minħabba prinċipji immunoloġiċi involuti, jeżistu ċansijiet ta’ riżultati foloz f’każijiet rari.Konsultazzjoni mat-tabib hija dejjem rakkomandata għal tali testijiet ibbażati fuq prinċipji immunoloġiċi.

Kif tinterpreta t-test jekk il-kulur u l-intensità tal-linji huma differenti?Il-kulur u l-intensità tal-linji m'għandhom l-ebda importanza għall-interpretazzjoni tar-riżultati.Il-linji għandhom ikunu biss omoġenji u viżibbli b'mod ċar.It-test għandu jitqies bħala pożittiv tkun xi tkun l-intensità tal-kulur tal-linja tat-test.5.X'għandi nagħmel jekk ir-riżultat ikun negattiv?

Riżultat negattiv ifisser li inti negattiv jew li t-tagħbija virali hija baxxa wisq

li jiġu rikonoxxuti mit-test.Madankollu, huwa possibbli li dan it-test jagħti riżultat negattiv li huwa żbaljat (negattiv falz) f'xi nies b'COVID-19.Dan ifisser li possibbilment xorta jkollok COVID-19 minkejja li t-test huwa negattiv.

Jekk tesperjenza sintomi bħal uġigħ ta’ ras, emigranja, deni, telf tas-sens tax-xamm u t-togħma, ikkuntattja l-eqreb faċilità medika billi tuża r-regoli tal-awtorità lokali tiegħek.Barra minn hekk, tista 'tirrepeti t-test b'kit tat-test ġdid.F'każ ta' suspett, irrepeti t-test wara jumejn sa jumejn, peress li l-koronavirus ma jistax jiġi skopert b'mod preċiż fil-fażijiet kollha ta' infezzjoni.Ir-regoli tad-distanza u tal-iġjene xorta jridu jiġu osservati.Anke b'riżultat negattiv tat-test, ir-regoli tad-distanza u l-iġjene għandhom jiġu osservati, il-migrazzjoni/l-ivvjaġġar, l-attendenza għal avvenimenti u eċċ. għandhom isegwu l-linji gwida/rekwiżiti lokali tiegħek dwar il-COVID.6.X'għandi nagħmel jekk ir-riżultat ikun pożittiv?

Riżultat pożittiv ifisser il-preżenza ta 'antiġeni SARS-CoV-2.Riżultat pożittiv ifisser li huwa probabbli ħafna li jkollok COVID-19.Immedjatament mur f'iżolament personali skont il-linji gwida lokali u immedjatament ikkuntattja lit-tabib ġenerali/tabib tiegħek jew lid-dipartiment tas-saħħa lokali skont l-istruzzjonijiet tal-awtoritajiet lokali tiegħek.Ir-riżultat tat-test tiegħek jiġi ċċekkjat permezz ta' test ta' konferma tal-PCR u inti tiġi spjegat il-passi li jmiss.