COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Deheb Kollojdali) Dehru Dehru

Kasett tat-Test Rapidu tal-Antiġen tal-COVID-19 (Deheb Kollojdali)

Deskrizzjoni qasira:

Dettall tal-Prodott

Tags tal-Prodott

UŻU INTENZJONAT

Il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) huwa immunoassaġġ tal-fluss laterali maħsub għall-iskoperta kwalitattiva tal-antiġeni nucleocapsid SARS-CoV-2 fi swab nażali minn individwi li huma suspettati b'COVID-19 mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom.

Ir-riżultati huma għall-identifikazzjoni tal-antiġen tan-nukleokapsid SARS-CoV-2.L-antiġenu ġeneralment jinstab fit-tampuni tal-imnieħer matul il-fażi akuta tal-infezzjoni.Riżultati pożittivi jindikaw il-preżenza ta 'antiġeni virali, iżda korrelazzjoni klinika mal-istorja tal-pazjent u informazzjoni dijanjostika oħra hija meħtieġa biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' infezzjoni.Riżultati pożittivi ma jeskludux infezzjoni batterjali jew ko-infezzjoni ma 'viruses oħra.L-aġent misjub jista 'ma jkunx il-kawża definita tal-marda.

Riżultati negattivi ma jeskludux l-infezzjoni SARS-CoV-2 u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għal trattament jew deċiżjonijiet ta 'ġestjoni tal-pazjent, inklużi deċiżjonijiet ta' kontroll ta 'infezzjoni.Ir-riżultati negattivi għandhom jiġu kkunsidrati fil-kuntest tal-esponimenti riċenti ta’ pazjent, l-istorja u l-preżenza ta’ sinjali u sintomi kliniċi konsistenti ma’ COVID-19, u kkonfermati b’assaġġ molekulari, jekk meħtieġ għall-immaniġġjar tal-pazjent.Dan il-kit huwa għall-użu fid-dar minn lajċi f'ambjent mhux tal-laboratorju (bħal dar tal-persuna jew ċerti siti mhux tradizzjonali bħal uffiċċji, avvenimenti sportivi, skejjel eċċ.).Ir-riżultati tat-test ta' dan il-kit huma għal referenza klinika biss.Huwa rakkomandat li ssir analiżi komprensiva tal-kundizzjoni bbażata fuq il-manifestazzjonijiet kliniċi tal-pazjenti u testijiet oħra tal-laboratorju.

SOMMARJU

Il-koronavirus ġodda (SARS-CoV-2) jappartjenu għall-ġeneru β.COVID-19 hija marda infettiva respiratorja akuta.In-nies huma ġeneralment suxxettibbli.Bħalissa, il-pazjenti infettati mill-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni;nies infettati bla sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv.Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem.Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta.Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.

PRINĊIPJU

Il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Tampun fl-imnieħer) huwa immunoassay tal-fluss laterali bbażat fuq il-prinċipju tat-teknika sandwich b'antikorpi doppji.L-antikorp monoklonali tal-proteina nukleokapsid SARS-CoV-2 konjugat b'mikropartiċelli tal-kulur jintuża bħala ditekter u sprejjat fuq kuxxinett ta' konjugazzjoni.Matul it-test, l-antiġenu SARS-CoV-2 fil-kampjun jinteraġixxi ma 'antikorp SARS-CoV-2 konjugat ma' mikropartiċelli tal-kulur li jagħmlu kumpless tikkettat antiġen-antikorp.Dan il-kumpless jemigra fuq il-membrana permezz ta 'azzjoni kapillari sal-linja tat-test, fejn se jinqabad mill-antikorp monoklonali tal-proteina nukleokapsid SARS-CoV-2 miksi minn qabel.Linja tat-test ikkulurita (T) tkun viżibbli fit-tieqa tar-riżultat jekk l-antiġeni SARS-CoV-2 ikunu preżenti fil-kampjun.L-assenza tal-linja T tissuġġerixxi riżultat negattiv.Il-linja tal-kontroll (C) tintuża għall-kontroll proċedurali, u għandha dejjem tidher jekk il-proċedura tat-test titwettaq kif suppost.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET

• Għal użu dijanjostiku in vitro għal Awtottestjar biss.Dan il-cassette tset huwa għal użu ta 'darba u ma jistax jerġa' jintuża jew jintuża minn nies multipli.

•Tużax dan il-prodott bħala l-unika bażi biex tiddijanjostika jew teskludi l-infezzjoni SARS-CoV-2 jew biex tinforma l-istatus ta 'infezzjoni ta' COVID-19.

•Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha f'dan il-fuljett qabel ma twettaq it-test.

•Tużax dan il-prodott wara d-data ta 'skadenza.

•Il-cassette tat-test għandu jibqa' fil-borża ssiġillata sakemm jintuża.

•Il-kampjuni kollha għandhom jitqiesu potenzjalment perikolużi u mmaniġġjati bl-istess mod bħal aġent infettiv.

•Test għat-tfal u ż-żgħażagħ għandu jintuża ma 'adult.

•Il-cassette tat-test użat għandu jintrema skont ir-regolamenti federali, statali u lokali.

•Tużax it-test fuq tfal taħt is-sentejn.

•Tfal żgħar għandhom jiġu swabbed bl-għajnuna tat-tieni adult.

•Aħsel idejk sew qabel u wara t-tqandil.

KOMPOŻIZZJONI

Materjali pprovduti

•Test Cassettes: kull cassette b'dessikant f'borża tal-fojl individwali

•Reaġenti ta' Estrazzjoni Ippakkjati minn qabel:

•Sterilized Swabs: swab sterili li jintuża darba għall-ġbir tal-kampjuni

•Daħħal tal-pakkett

Materjali Meħtieġa iżda mhux Ipprovduti

•Timer

ĦAŻNA U STABBILTÀ

•Aħżen kif ippakkjat fil-borża ssiġillata f'temperatura (4-30℃ jew 40-86℉).Il-kit huwa stabbli sad-data ta' skadenza stampata fuq it-tikketta.

•Ladarba tiftaħ il-borża, it-test għandu jintuża fi żmien siegħa.Espożizzjoni fit-tul għal ambjent sħun u umdu jikkawża deterjorazzjoni tal-prodott.

•TIFRIŻAX.

KAMPJUN

Kampjuni miksuba kmieni matul il-bidu tas-sintomi se jkun fihom l-ogħla titers virali;kampjuni miksuba wara ħamest ijiem ta' sintomi huma aktar probabbli li jipproduċu riżultati negattivi meta mqabbla ma' analiżi RT-PCR.Ġbir inadegwat tal-kampjuni, immaniġġjar u/jew trasport mhux xieraq tal-kampjuni jistgħu jagħtu riżultati foloz;għalhekk, it-taħriġ fil-ġbir tal-kampjuni huwa rakkomandat ħafna minħabba l-importanza tal-kwalità tal-kampjun biex jinkisbu riżultati tat-test preċiżi.It-tip ta' kampjun aċċettabbli għall-ittestjar huwa kampjun dirett ta' swab nażali miksub bil-metodu ta' ġbir ta' nares doppji.Ipprepara t-tubu tal-estrazzjoni skont il-Proċedura tat-Test u uża t-tajjara sterili pprovduta fil-kit għall-ġbir tal-kampjun.

Ġbir ta' Kampjuni ta' Tampuni Nażali

1.Neħħi t-tajjara mill-pakkett.

2.Mejjel ir-ras tal-pazjent lura madwar 70 °.

3.1-2 Filwaqt li ddawwar it-tampun bil-mod, daħħal it-tampun madwar 2.5 ċm (1 pulzier) fil-minnijiet sakemm tintlaħaq ir-reżistenza fit-turbinates.

4.Dawwar it-tampun diversi drabi mal-ħajt tal-imnieħer u rrepeti f'imnifsejn ieħor billi tuża l-istess swab.

Trasport u Ħażna tal-Kampjuni

Terġax lura t-tampun fl-ippakkjar oriġinali tat-tampuni.Kampjuni miġbura friska għandhom jiġu pproċessati kemm jista 'jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn siegħa wara l-ġbir tal-kampjun.

PROĊEDURA TAT-TEST

Nota:Ħalli l-cassettes tat-test, ir-reaġenti u l-kampjuni jibbilanċjaw għat-temperatura tal-kamra (15-30℃ jew 59-86℉) qabel l-ittestjar.

1.Poġġi t-tubu ta 'estrazzjoni fl-istazzjon tax-xogħol.

2.Qaxxar is-siġill tal-fojl tal-aluminju mill-parti ta 'fuq tat-tubu tal-estrazzjoni li fih it-tubu tal-estrazzjoni li fih il-buffer tal-estrazzjoni.

3. It-teħid ta' kampjuni jirreferi għat-taqsima 'Ġbir ta' Kampjuni'.

4.Daħħal il-kampjun ta 'l-imnieħer fit-tubu ta' estrazzjoni li fih reaġent ta 'estrazzjoni.Irrombla t-tampun mill-inqas 5 darbiet waqt li tagħfas ir-ras mal-qiegħ u l-ġenb tat-tubu tal-estrazzjoni.Ħalli l-imnieħer fit-tubu ta' estrazzjoni għal minuta.

5.Neħħi l-imnieħer waqt li tagħfas il-ġnub tat-tubu biex tiġbed il-likwidu mit-tampun.Is-soluzzjoni estratta se tintuża bħala kampjun tat-test.6.Għatti t-tubu ta 'estrazzjoni b'tarf ta' qtar sewwa.

7.Neħħi l-cassette tat-test mill-borża ssiġillata.

8.Ireġġa' lura t-tubu tal-estrazzjoni tal-kampjun, iżżomm it-tubu wieqaf, ittrasferixxi 3 qatriet (madwar 100 μL) bil-mod fil-bir tal-kampjun (S) tal-cassette tat-test, imbagħad ibda t-tajmer.

9.Stenna li jidhru linji kkuluriti.Interpreta r-riżultati tat-test fi 15-il minuta.Taqrax ir-riżultati wara 20 minuta.

[KARATTERISTIĊI TAL-PRESTAZZJONI]

Prestazzjoni Klinika

Biex tiġi stmata l-prestazzjoni klinika bejn il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette u l-PCR comparotor, inġabru 628 swab nażali minn pazjenti li kienu suspettati b'COVID-19. Dejta sommarja tal-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) kif hawn taħt .

Antiġenu COVID-19		RT-PCR		Total
Antiġenu COVID-19		Pożittiv	Negattiv	Total
HEO®	Pożittiv	172	0	172
HEO®	Negattiv	3	453	456
Total		175	453	628

PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)

PPA - Ftehim Perċentwali Pożittiv (Sensittività) NPA - Ftehim Perċentwali Negattiv (Speċifikazzjoni)

Limitu ta' Sejbien (Sensittività Analitika)

L-istudju uża l-virus SARS-CoV-2 ikkultivat (Iżola USA-WA1/2020 NR-52287), li huwa inattivat bis-sħana u mgħaqqad f'kampjun ta 'tampuni nażali.Il-Limitu ta' Sejbien (LoD) huwa 1.0 ×10²TCID₅₀/mL.

Cross Reattività (Speċifiċità Analitika)

Ir-reattività inkroċjata ġiet evalwata billi ttestjaw 32 mikro-organiżmu kommensali u patoġeniċi li jistgħu jkunu preżenti fil-kavità nażali.

L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata mal-proteina rikombinanti MERS-CoV NP meta ttestjata f'konċentrazzjoni ta '50 pg/mL.

L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata mal-viruses li ġejjin meta ttestjati f'konċentrazzjoni ta' 1.0×106 PFU/mL: Influwenza A (H1N1), Influwenza A (H1N1pdm09), Influwenza A (H3N2), Influwenza B (Yamagata), Influwenza B ( Victoria), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus uman,

Virus tal-parainfluwenza (tip 1, 2, 3, 4), virus sinċizjali respiratorju, Enterovirus, Rhinovirus, koronavirus uman 229E, koronavirus uman OC43, koronavirus uman NL63, koronavirus uman HKU1.

L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata mal-batterji li ġejjin meta ttestjati f'konċentrazzjoni ta' 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupp A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicanbicae, Candida Staphylococcus aureus.

Interferenza

Is-sustanzi ta' interferenza potenzjali li ġejjin ġew evalwati bil-Cassette tat-Test Rapidu tal-Antiġen COVID-19 (Tampun fl-imnieħer) fil-konċentrazzjonijiet elenkati hawn taħt u nstabu li ma jaffettwawx il-prestazzjoni tat-test.

Konċentrazzjoni tas-Sustanza

Muċina 2%

Benzocaine 5 mg/mL sprej nażali salin 15%

Oxymetazoline 15%

Tobramycin 5 μg/mL Oseltamivir phosphate 10 mg/mL

Arbidol 5 mg/mL

Fluticasone propionate 5%

Triamcinolone 10 mg/mL

Demm sħiħ 4%

Menthol 10 mg/mL

Phenylephrine 15%

Mupirocin 10 mg/mL

Zanamivir 5 mg/mL

Ribavirin 5 mg/mL

Dexamethasone 5 mg/mL

Istamina 10 mg/mL dihydrochloride

Effett tal-ganċ b'doża għolja

Il-Cassette tat-Test Rapidu tal-Antiġen COVID-19 (Deheb Kollojdali) ġie ttestjat sa 1.0 × 10⁵TCID50/mL ta' SARS-CoV-2 inattivat u l-ebda effett ganċ ta' doża għolja ma ġie osservat.

Indiċi tas-Simbolu