Manifatturi u fornituri bl-ingrossa ta 'COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) |HEO

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Deheb Kollojdali) Dehru Dehru

Kasett tat-Test Rapidu tal-Antiġen tal-COVID-19 (Deheb Kollojdali)

Deskrizzjoni qasira:

Dettall tal-Prodott

Tags tal-Prodott

UŻU INTENZJONAT

Il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) huwa immunoassaġġ tal-fluss laterali maħsub għall-iskoperta kwalitattiva tal-antiġeni nucleocapsid SARS-CoV-2 fi swab nażali minn individwi li huma suspettati b'COVID-19 mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tagħhom.

Ir-riżultati huma għall-identifikazzjoni tal-antiġen tan-nukleokapsid SARS-CoV-2.L-antiġenu ġeneralment jinstab fit-tampuni tal-imnieħer matul il-fażi akuta tal-infezzjoni.Riżultati pożittivi jindikaw il-preżenza ta 'antiġeni virali, iżda korrelazzjoni klinika mal-istorja tal-pazjent u informazzjoni dijanjostika oħra hija meħtieġa biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' infezzjoni.Riżultati pożittivi ma jeskludux infezzjoni batterjali jew ko-infezzjoni ma 'viruses oħra.L-aġent misjub jista 'ma jkunx il-kawża definita tal-marda.

Riżultati negattivi ma jeskludux l-infezzjoni SARS-CoV-2 u m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi għal trattament jew deċiżjonijiet ta 'ġestjoni tal-pazjent, inklużi deċiżjonijiet ta' kontroll ta 'infezzjoni.Ir-riżultati negattivi għandhom jiġu kkunsidrati fil-kuntest tal-esponimenti riċenti ta’ pazjent, l-istorja u l-preżenza ta’ sinjali u sintomi kliniċi konsistenti ma’ COVID-19, u kkonfermati b’assaġġ molekulari, jekk meħtieġ għall-immaniġġjar tal-pazjent.Dan il-kit huwa għall-użu fid-dar minn lajċi f'ambjent mhux tal-laboratorju (bħal dar tal-persuna jew ċerti siti mhux tradizzjonali bħal uffiċċji, avvenimenti sportivi, skejjel eċċ.).Ir-riżultati tat-test ta' dan il-kit huma għal referenza klinika biss.Huwa rakkomandat li ssir analiżi komprensiva tal-kundizzjoni bbażata fuq il-manifestazzjonijiet kliniċi tal-pazjenti u testijiet oħra tal-laboratorju.

SOMMARJU

Il-koronavirus ġodda (SARS-CoV-2) jappartjenu għall-ġeneru β.COVID-19 hija marda infettiva respiratorja akuta.In-nies huma ġeneralment suxxettibbli.Bħalissa, il-pazjenti infettati mill-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni;nies infettati bla sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv.Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem.Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta.Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.

PRINĊIPJU

Il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Tampun fl-imnieħer) huwa immunoassay tal-fluss laterali bbażat fuq il-prinċipju tat-teknika sandwich b'antikorpi doppji.L-antikorp monoklonali tal-proteina nukleokapsid SARS-CoV-2 konjugat b'mikropartiċelli tal-kulur jintuża bħala ditekter u sprejjat fuq kuxxinett ta' konjugazzjoni.Matul it-test, l-antiġenu SARS-CoV-2 fil-kampjun jinteraġixxi ma 'antikorp SARS-CoV-2 konjugat ma' mikropartiċelli tal-kulur li jagħmlu kumpless tikkettat antiġen-antikorp.Dan il-kumpless jemigra fuq il-membrana permezz ta 'azzjoni kapillari sal-linja tat-test, fejn se jinqabad mill-antikorp monoklonali tal-proteina nucleocapsid SARS-CoV-2 miksi minn qabel.Linja tat-test ikkulurita (T) tkun viżibbli fit-tieqa tar-riżultat jekk l-antiġeni SARS-CoV-2 ikunu preżenti fil-kampjun.L-assenza tal-linja T tissuġġerixxi riżultat negattiv.Il-linja tal-kontroll (C) tintuża għall-kontroll proċedurali, u għandha dejjem tidher jekk il-proċedura tat-test titwettaq kif suppost.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET

• Għal użu dijanjostiku in vitro għal Awtottestjar. Dan il-cassette tset huwa għal użu ta 'darba u ma jistax jerġa' jintuża jew jintuża minn nies multipli.

•Tużax dan il-prodott bħala l-unika bażi biex tiddijanjostika jew teskludi l-infezzjoni SARS-CoV-2 jew biex tinforma l-istatus ta 'infezzjoni ta' COVID-19.

•Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha f'dan il-fuljett qabel ma twettaq it-test.

•Tużax dan il-prodott wara d-data ta 'skadenza.

•Il-cassette tat-test għandu jibqa' fil-borża ssiġillata sakemm jintuża.

•Il-kampjuni kollha għandhom jitqiesu potenzjalment perikolużi u mmaniġġjati bl-istess mod bħal aġent infettiv.

•Test għat-tfal u ż-żgħażagħ għandu jintuża ma 'adult.

•Il-cassette tat-test użat għandu jintrema skont ir-regolamenti federali, statali u lokali.

•Tużax it-test fuq tfal taħt is-sentejn.

•Tfal żgħar għandhom jiġu swabbed bl-għajnuna tat-tieni adult.

•Aħsel idejk sew qabel u wara t-tqandil.

KOMPOŻIZZJONI

Materjali pprovduti

•Test Cassettes: kull cassette b'dessikant f'borża tal-fojl individwali

•Reaġenti ta' Estrazzjoni Ippakkjati minn qabel:

•Sterilized Swabs: swab sterili li jintuża darba għall-ġbir tal-kampjuni

•Daħħal tal-pakkett

Materjali Meħtieġa iżda mhux Ipprovduti

•Timer

ĦAŻNA U STABBILTÀ

•Aħżen kif ippakkjat fil-borża ssiġillata f'temperatura (4-30℃ jew 40-86℉).Il-kit huwa stabbli sad-data ta' skadenza stampata fuq it-tikketta.

•Ladarba tiftaħ il-borża, it-test għandu jintuża fi żmien siegħa.Espożizzjoni fit-tul għal ambjent sħun u umdu jikkawża deterjorazzjoni tal-prodott.

•TIFRIŻAX.

KAMPJUN

Kampjuni miksuba kmieni matul il-bidu tas-sintomi se jkun fihom l-ogħla titers virali;kampjuni miksuba wara ħamest ijiem ta' sintomi huma aktar probabbli li jipproduċu riżultati negattivi meta mqabbla ma' analiżi RT-PCR.Ġbir inadegwat tal-kampjuni, immaniġġjar u/jew trasport mhux xieraq tal-kampjuni jistgħu jagħtu riżultati foloz;għalhekk, it-taħriġ fil-ġbir tal-kampjuni huwa rakkomandat ħafna minħabba l-importanza tal-kwalità tal-kampjun biex jinkisbu riżultati tat-test preċiżi.It-tip ta' kampjun aċċettabbli għall-ittestjar huwa kampjun dirett ta' swab nażali miksub bil-metodu ta' ġbir ta' nares doppji.Ipprepara t-tubu tal-estrazzjoni skont il-Proċedura tat-Test u uża t-tajjara sterili pprovduta fil-kit għall-ġbir tal-kampjun.

Ġbir ta' Kampjuni ta' Tampuni Nażali

1.Neħħi t-tajjara mill-pakkett.

2.Mejjel ir-ras tal-pazjent lura madwar 70 °.

3.1-2 Filwaqt li ddawwar it-tampun bil-mod, daħħal it-tampun madwar 2.5 ċm (1 pulzier) fil-minnijiet sakemm tintlaħaq ir-reżistenza fit-turbinates.

4.Dawwar it-tampun diversi drabi mal-ħajt tal-imnieħer u rrepeti f'imnifsejn ieħor billi tuża l-istess swab.

Trasport u Ħażna tal-Kampjuni

Terġax lura t-tampun fl-ippakkjar oriġinali tat-tampuni.Kampjuni miġbura friska għandhom jiġu pproċessati kemm jista 'jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn siegħa wara l-ġbir tal-kampjun.

PROĊEDURA TAT-TEST

Nota:Ħalli l-cassettes tat-test, ir-reaġenti u l-kampjuni jibbilanċjaw għat-temperatura tal-kamra (15-30℃ jew 59-86℉) qabel l-ittestjar.

1.Poġġi t-tubu ta 'estrazzjoni fl-istazzjon tax-xogħol.

2.Qaxxar is-siġill tal-fojl tal-aluminju mill-parti ta 'fuq tat-tubu tal-estrazzjoni li fih it-tubu tal-estrazzjoni li fih il-buffer tal-estrazzjoni.

3. It-teħid ta' kampjuni jirreferi għat-taqsima 'Ġbir ta' Kampjuni'.

4.Daħħal il-kampjun ta 'l-imnieħer fit-tubu ta' estrazzjoni li fih reaġent ta 'estrazzjoni.Irrombla t-tampun mill-inqas 5 darbiet waqt li tagħfas ir-ras mal-qiegħ u l-ġenb tat-tubu tal-estrazzjoni.Ħalli l-imnieħer fit-tubu ta' estrazzjoni għal minuta.

5.Neħħi l-imnieħer waqt li tagħfas il-ġnub tat-tubu biex tiġbed il-likwidu mit-tampun.Is-soluzzjoni estratta se tintuża bħala kampjun tat-test.6.Għatti t-tubu ta 'estrazzjoni b'tarf ta' qtar sewwa.

7.Neħħi l-cassette tat-test mill-borża ssiġillata.

8.Ireġġa' lura t-tubu tal-estrazzjoni tal-kampjun, iżżomm it-tubu wieqaf, ittrasferixxi 3 qatriet (madwar 100 μL) bil-mod fil-bir tal-kampjun (S) tal-cassette tat-test, imbagħad ibda t-tajmer.

9.Stenna li jidhru linji kkuluriti.Interpreta r-riżultati tat-test fi 15-il minuta.Taqrax ir-riżultati wara 20 minuta.

INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI

Pożittiv

C T

Jidhru żewġ linji.Linja waħda kkulurita tidher tal-intensità tal-linja tat-test.

Negattiv

Linja waħda kkulurita tidher fir-reġjun tal-kontroll (C), u l-ebda linja ma tidher fir-reġjun tat-test (T).

Invalidu

C T

Kontroll linja jonqos to jidhru. Volum tal-kampjun insuffiċjenti jew tekniki proċedurali mhux korretti huma l-aktar raġunijiet probabbli għall-falliment tal-linja ta 'kontroll.Irrevedi l-proċedura u rrepeti t-test billi tuża kasett tat-test ġdid.Jekk il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-lott immedjatament u ikkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.

KONTROLL TAL-KWALITÀ

Kontroll proċedurali huwa inkluż fit-test.Linja kkulurita li tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) hija meqjusa bħala kontroll proċedurali intern.Jikkonferma volum suffiċjenti tal-kampjun, wicking adegwat tal-membrana u teknika proċedurali korretta.

L-istandards ta' kontroll mhumiex fornuti ma' dan il-kit.Madankollu, huwa rakkomandat li kontrolli pożittivi u negattivi jiġu ttestjati bħala prattika tajba tal-laboratorju biex tiġi kkonfermata l-proċedura tat-test u biex tiġi vverifikata l-prestazzjoni xierqa tat-test.

LIMITAZZJONIJIET

•Il-prodott huwa limitat biex jipprovdi skoperta kwalitattiva.L-intensità tal-linja tat-test mhux neċessarjament tikkorrelata mal-konċentrazzjoni tal-antiġen tal-kampjuni.

•Riżultati negattivi ma jipprekludux l-infezzjoni SARS-CoV-2 u jekk is-sintomi jkunu preżenti trid tfittex aktar testijiet immedjati Permezz tal-Metodu PCR.

•Tabib għandu jinterpreta r-riżultati flimkien mal-istorja tal-pazjent, is-sejbiet fiżiċi, u proċeduri dijanjostiċi oħra.

•Riżultat negattiv miksub minn dan il-Kit għandu jiġi kkonfermat mill-PCR.Riżultat negattiv jista' jseħħ jekk il-kwantità ta' antiġeni SARS-CoV-2 preżenti fil-kampjun tkun taħt il-limitu ta' skoperta tal-assaġġ, jew il-virus ikun għadda minn mutazzjoni(jiet) minuri tal-amino acid fir-reġjun tal-epitope fil-mira rikonoxxut mill-antikorpi monoklonali utilizzati fit-test.

•Demm jew mukus żejjed fuq il-kampjun tat-tampuni jistgħu jinterferixxu mal-prestazzjoni u jistgħu jagħtu riżultat pożittiv falz.

KARATTERISTIĊI TA' PRESTAZZJONI

Prestazzjoni Klinika

Antiġenu COVID-19		RT-PCR		Totale
Antiġenu COVID-19		Pożittiv	Negattiv	Totale
HEO®	Pożittiv	212	0	212
HEO®	Negattiv	3	569	572
Total		215	569	784

PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)

PPA - Ftehim Perċentwali Pożittiv (Sensittività) NPA - Ftehim Perċentwali Negattiv (Speċifiċità) 95% *Intervalli ta' Kunfidenza

Jiem mis-sintomu	RT-PCR	TEKNOLOĠIJA HEO	Ftehim (%)
0-3	95	92	96.84%
4-7	120	120	100%

Valur CT	RT-PCR	TEKNOLOĠIJA HEO	Ftehim (%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98.84%
＜37	9	7	77.78%

Limitu ta' Sejbien (Sensittività Analitika)

L-istudju uża l-virus SARS-CoV-2 ikkultivat, li huwa inattivat bis-sħana u miżjud f'kampjun ta 'tampuni nażali.Il-Limitu ta 'Sejbien (LoD) huwa 1.0 × 102 TCID50/mL.

Cross Reattività (Speċifiċità Analitika)

Ir-reattività inkroċjata ġiet evalwata billi ttestjaw 32 mikro-organiżmu kommensali u patoġeniċi li jistgħu jkunu preżenti fil-kavità nażali.L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata mal-proteina rikombinanti MERS-CoV NP meta ttestjata f'konċentrazzjoni ta '50 pg/mL.

L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata mal-viruses li ġejjin meta ttestjati f'konċentrazzjoni ta' 1.0×106 PFU/mL: Influwenza A (H1N1), Influwenza A (H1N1pdm09), Influwenza A (H7N9), Influwenza A (H3N2), Influwenza B ( Yamagata), Influwenza B (Victoria), Adenovirus (tip 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus uman,

Virus tal-parainfluwenza (tip 1, 2, 3, 4), virus sinċizjali respiratorju, Enterovirus, Rhinovirus, koronavirus uman 229E, koronavirus uman OC43, koronavirus uman NL63, koronavirus uman HKU1.

L-ebda reattività inkroċjata ma ġiet osservata mal-batterji li ġejjin meta ttestjati f'konċentrazzjoni ta' 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupp A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Interferenza

Is-sustanzi ta' interferenza potenzjali li ġejjin ġew evalwati bil-Cassette tat-Test Rapidu tal-Antiġen COVID-19 (Tampun fl-imnieħer) fil-konċentrazzjonijiet elenkati hawn taħt u nstabu li ma jaffettwawx il-prestazzjoni tat-test.

Sustanza	Konċentrazzjoni	Sustanza	Konċentrazzjoni
Mucin	2%	Demm sħiħ	4%
Benzocaine	5 mg/mL	Mentol	10 mg/mL
Sprej nażali salin	15%	Phenylephrine	15%
Oxymetazoline	15%	Mupirocin	10 mg/mL
Tobramycin	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir fosfat	10 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Istamina dihydrochloride	10 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL	Istamina dihydrochloride	10 mg/mL

Effett tal-ganċ b'doża għolja

Il-COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) ġie ttestjat sa 1.0 × 10 5 TCID50 /mL ta 'SARS-CoV-2 inattivat u ma ġie osservat l-ebda effett ta' ganċ ta 'doża għolja.

Mistoqsija Frekwenti

1.Kif jaħdem it-Test Rapidu tal-Antiġen tas-SARS-CoV-2?It-test huwa għad-detezzjoni kwalitattiva ta' antiġeni SARS-CoV-2 f'kampjuni ta' swab miġbura minnu nnifsu.Riżultat pożittiv jindika antiġeni SARS-CoV-2 preżenti fil-kampjun.

Meta għandu jintuża t-test?

L-antiġenu SARS-CoV-2 jista 'jinstab f'infezzjoni akuta tal-passaġġ respiratorju, huwa rakkomandat li t-test isir meta s-sintomi jinkludu bidu f'daqqa ta' mill-inqas wieħed minn dawn li ġejjin: sogħla, deni, qtugħ ta 'nifs, għeja, tnaqqis fl-aptit, mijalġja.

Jista' r-riżultat ikun żbaljat?

Ir-riżultati huma preċiżi safejn l-istruzzjonijiet huma rispettati bir-reqqa.Madankollu, ir-riżultat jista' jkun żbaljat jekk il-volum ta' kampjunar inadegwat jew it-Test Rapidu tal-Antiġen SARS-CoV-2 jixxarrab qabel ma jsir it-test, jew jekk in-numru ta' qtar tal-buffer tal-estrazzjoni jkun inqas minn 3 jew aktar minn 4. Barra minn hekk, minħabba prinċipji immunoloġiċi involuti, jeżistu ċansijiet ta’ riżultati foloz f’każijiet rari.Konsultazzjoni mat-tabib hija dejjem rakkomandata għal tali testijiet ibbażati fuq prinċipji immunoloġiċi.

Kif tinterpreta t-test jekk il-kulur u l-intensità tal-linji huma differenti?Il-kulur u l-intensità tal-linji m'għandhom l-ebda importanza għall-interpretazzjoni tar-riżultati.Il-linji għandhom ikunu biss omoġenji u viżibbli b'mod ċar.It-test għandu jitqies bħala pożittiv tkun xi tkun l-intensità tal-kulur tal-linja tat-test.5.X'għandi nagħmel jekk ir-riżultat ikun negattiv?

Riżultat negattiv ifisser li inti negattiv jew li t-tagħbija virali hija baxxa wisq

li jiġu rikonoxxuti mit-test.Madankollu, huwa possibbli li dan it-test jagħti riżultat negattiv li huwa żbaljat (negattiv falz) f'xi nies b'COVID-19.Dan ifisser li possibbilment xorta jkollok COVID-19 minkejja li t-test huwa negattiv.

Jekk tesperjenza sintomi bħal uġigħ ta’ ras, emigranja, deni, telf tas-sens tax-xamm u t-togħma, ikkuntattja l-eqreb faċilità medika billi tuża r-regoli tal-awtorità lokali tiegħek.Barra minn hekk, tista 'tirrepeti t-test b'kit tat-test ġdid.F'każ ta' suspett, irrepeti t-test wara jumejn sa jumejn, peress li l-koronavirus ma jistax jiġi skopert b'mod preċiż fil-fażijiet kollha ta' infezzjoni.Ir-regoli tad-distanza u tal-iġjene xorta jridu jiġu osservati.Anke b'riżultat negattiv tat-test, ir-regoli tad-distanza u l-iġjene għandhom jiġu osservati, il-migrazzjoni/l-ivvjaġġar, l-attendenza għal avvenimenti u eċċ. għandhom isegwu l-linji gwida/rekwiżiti lokali tiegħek dwar il-COVID.6.X'għandi nagħmel jekk ir-riżultat ikun pożittiv?

Riżultat pożittiv ifisser il-preżenza ta 'antiġeni SARS-CoV-2.Riżultat pożittiv ifisser li huwa probabbli ħafna li jkollok COVID-19.Immedjatament mur f'iżolament personali skont il-linji gwida lokali u immedjatament ikkuntattja lit-tabib ġenerali/tabib tiegħek jew lid-dipartiment tas-saħħa lokali skont l-istruzzjonijiet tal-awtoritajiet lokali tiegħek.Ir-riżultat tat-test tiegħek jiġi ċċekkjat permezz ta' test ta' konferma tal-PCR u inti tiġi spjegat il-passi li jmiss.