Cassett tat-Test Rapidu tal-HCV (WB/S/P)
Cassette/Istrixxa/Kit tat-Test Rapidu tal-HCV (WB/S/P)
[UŻU INTENZJONAT]
Il-Cassette/Istrixxa tat-Test Rapidu HCV huwa immunoassay kromatografiku tal-fluss laterali għall-iskoperta kwalitattiva ta 'antikorpi għall-Virus tal-Epatite Ċ fid-Demm Sħiħ/Serum/Plażma.Jipprovdi għajnuna fid-dijanjosi ta 'infezzjoni bil-Virus Epatite Ċ.
[SOMMARJU]
Il-virus tal-epatite Ċ (HCV) huwa virus tal-RNA single stranded tal-familja Flaviviridae u huwa l-aġent kawżattiv tal-epatite Ċ. L-epatite Ċ hija marda kronika li taffettwa madwar 130-170 miljun ruħ madwar id-dinja.Skont il-WHO, kull sena, aktar minn 350,000 persuna jmutu minn mard tal-fwied relatat mal-epatite C u 3-4 miljun ruħ huma infettati bl-HCV.Madwar 3% tal-popolazzjoni tad-dinja hija stmata li hija infettata bl-HCV.Aktar minn 80% tal-individwi infettati bl-HCV jiżviluppaw mard kroniku tal-fwied, 20-30% jiżviluppaw ċirrożi wara 20-30 sena, u 1-4% imutu minn ċirrożi jew kanċer tal-fwied.Individwi infettati bl-HCV jipproduċu antikorpi għall-virus u l-preżenza ta 'dawn l-antikorpi fid-demm tindika infezzjoni preżenti jew passata bl-HCV.
[KOMPOŻIZZJONI](25settijiet/40settijiet/50settijiet/speċifikazzjoni personalizzata huma kollha approvazzjoni)
Il-cassette/istrixxa tat-test fiha strixxa tal-membrana miksija b'antiġen HCV kombinat fuq il-linja tat-test, antikorp tal-fenek fuq il-linja tal-kontroll, u kuxxinett taż-żebgħa li fih deheb kollojdali flimkien ma 'antiġen HCV rikombinat.Il-kwantità tat-testijiet ġiet stampata fuq it-tikketta.
Materjali Ipprovdut
Test cassette/strixxa
Daħħal tal-pakkett
Buffer
Materjali Meħtieġa Imma Mhux Ipprovduti
Kontenitur tal-ġbir tal-kampjuni
Timer
Metodi konvenzjonali jonqsu milli jiżolaw il-virus fil-kultura taċ-ċelluli jew jivviżwalizzawh bil-mikroskopju elettroniku.Il-klonazzjoni tal-ġenoma virali għamilha possibbli li jiġu żviluppati analiżi seroloġiċi li jużaw antiġeni rikombinanti.Meta mqabbla mal-EIAs tal-HCV tal-ewwel ġenerazzjoni li jużaw antiġenu rikombinanti wieħed, antiġeni multipli li jużaw proteina rikombinanti u/jew peptidi sintetiċi ġew miżjuda f'testijiet seroloġiċi ġodda biex tiġi evitata reattività inkroċjata mhux speċifika u biex tiżdied is-sensittività tat-testijiet tal-antikorpi tal-HCV.Il-Cassette/Istrixxa tat-Test Rapidu tal-HCV jiskopri antikorpi għall-infezzjoni tal-HCV fid-Demm Sħiħ/Serum/Plażma.It-test juża taħlita ta' partiċelli miksija bil-proteina A u proteini rikombinanti HCV biex jidentifika b'mod selettiv antikorpi għall-HCV.Il-proteini HCV rikombinanti użati fit-test huma kkodifikati mill-ġeni kemm għall-proteini strutturali (nukleokapsid) kif ukoll għal dawk mhux strutturali.
[PRINĊIPJU]
Il-Cassette/Strip tat-Test Rapidu HCV huwa immunoassay ibbażat fuq il-prinċipju tat-teknika doppja ta 'antiġen-sandwich.Waqt l-ittestjar, kampjun tad-Demm Sħiħ/Serum/Plażma jemigra 'l fuq b'azzjoni kapillari.L-antikorpi għall-HCV jekk preżenti fil-kampjun se jingħaqdu mal-konjugati HCV.Il-kumpless immuni mbagħad jinqabad fuq il-membrana mill-antiġeni HCV rikombinanti miksija minn qabel, u linja kkulurita viżibbli tidher fir-reġjun tal-linja tat-test li tindika riżultat pożittiv.Jekk antikorpi għall-HCV ma jkunux preżenti jew ikunu preżenti taħt il-livell li jista' jiġi osservat, linja kkulurita ma tifformax fir-reġjun tal-linja tat-test li tindika riżultat negattiv.
Biex isservi bħala kontroll proċedurali, linja kkulurita dejjem tidher fir-reġjun tal-linja ta 'kontroll, li tindika li ġie miżjud volum xieraq ta' kampjun u seħħ il-wicking tal-membrana.
(L-istampa hija għal referenza biss, jekk jogħġbok irreferi għall-oġġett materjali.) [Għal Cassette]
Neħħi l-cassette tat-test mill-borża ssiġillata.
Għall-kampjun tas-serum jew tal-plażma: Żomm il-qattara vertikalment u ttrasferixxi 3 qatriet tas-serum jew tal-plażma (madwar 100μl) fil-bir tal-kampjun (S) tal-apparat tat-test, imbagħad ibda t-tajmer.Ara l-illustrazzjoni hawn taħt.
Għal kampjuni tad-demm sħiħ: Żomm il-qattara vertikalment u ttrasferixxi qatra 1 ta 'demm sħiħ (madwar 35μl) fil-bir tal-kampjun(S) tal-apparat tat-test, imbagħad żid 2 qatriet ta' buffer (madwar 70μl) u ibda t-tajmer.Ara l-illustrazzjoni hawn taħt.
Stenna li jidhru linji kkuluriti.Interpreta r-riżultati tat-test fi 15-il minuta.Taqrax ir-riżultati wara 20 minuta.
[TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET]
Għal użu dijanjostiku in vitro biss.
Għal professjonisti tal-kura tas-saħħa u professjonisti fil-punti tal-kura.
Tużax wara d-data ta' skadenza.
Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha f'dan il-fuljett qabel ma twettaq it-test.
Il-cassette/istrixxa tat-test għandha tibqa' fil-borża ssiġillata sakemm tintuża.
Il-kampjuni kollha għandhom jitqiesu potenzjalment perikolużi u mmaniġġjati bl-istess mod bħal aġent infettiv.
Il-cassette/istrixxa tat-test użata għandha tintrema skont ir-regolamenti federali, statali u lokali.
[KONTROLL TAL-KWALITÀ]
Kontroll proċedurali huwa inkluż fit-test.Linja kkulurita li tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) hija meqjusa bħala kontroll proċedurali intern.Jikkonferma volum suffiċjenti tal-kampjun, wicking adegwat tal-membrana u teknika proċedurali korretta.
L-istandards ta' kontroll mhumiex fornuti ma' dan il-kit.Madankollu, huwa rakkomandat li kontrolli pożittivi u negattivi jiġu ttestjati bħala prattika tajba tal-laboratorju biex tiġi kkonfermata l-proċedura tat-test u biex tiġi vverifikata l-prestazzjoni xierqa tat-test.
[LIMITAZZJONIJIET]
Il-Cassette/Istrixxa tat-Test Rapidu tal-HCV hija limitata biex tipprovdi skoperta kwalitattiva.L-intensità tal-linja tat-test mhux neċessarjament tikkorrelata mal-konċentrazzjoni tal-antikorp fid-demm.
Ir-riżultati miksuba minn dan it-test huma maħsuba biex ikunu għajnuna fid-dijanjosi biss.Kull tabib għandu jinterpreta r-riżultati flimkien mal-istorja tal-pazjent, is-sejbiet fiżiċi, u proċeduri dijanjostiċi oħra.
Riżultat negattiv tat-test jindika li l-antikorpi għall-HCV jew mhumiex preżenti jew f'livelli li ma jistgħux jinstabu mit-test.
[KARATTERISTIĊI TAL-PRESTAZZJONI]
Eżattezza
Ftehim mat-Test Rapidu tal-HCV Kummerċjali
Twettaq paragun maġenb xulxin bl-użu tat-Test Rapidu tal-HCV u testijiet rapidi tal-HCV disponibbli kummerċjalment.1035 kampjun kliniku minn tliet sptarijiet ġew evalwati bit-Test Rapidu HCV u l-kit kummerċjali.Il-kampjuni ġew iċċekkjati b'RIBA biex tiġi kkonfermata l-preżenza ta' antikorp HCV fil-kampjuni.Ir-riżultati li ġejjin huma mqassma minn dawn l-istudji kliniċi:
| Test Rapidu Kummerċjali tal-HCV | Total | |||
| Pożittiv | Negattiv | |||
| HEO TECH® | Pożittiv | 314 | 0 | 314 |
| Negattiv | 0 | 721 | 721 | |
| Total | 314 | 721 | 1035 | |
Il-ftehim bejn dawn iż-żewġ apparati huwa 100% għal kampjuni pożittivi, u 100% għal kampjuni negattivi.Dan l-istudju wera li t-Test Rapidu HCV huwa sostanzjalment ekwivalenti għall-apparat kummerċjali.
Ftehim mar-RIBA
300 kampjun kliniku ġew evalwati bl-HCV Rapid Test u l-HCV RIBA kit.Ir-riżultati li ġejjin huma mqassma minn dawn l-istudji kliniċi:
| RIBA | Total | |||
| Pożittiv | Negattiv | |||
| HEO TECH® | Pożittiv | 98 | 0 | 98 |
| Negattiv | 2 | 200 | 202 | |
| Total | 100 | 200 | 300 | |
